د Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (له دې وروسته د Deebio په نوم یادیږي) د 2022 کال د اګست له 25 څخه تر اګست 26 پورې په جاپان کې د PMDA څخه د GMP د موافقت رسمي معاینه ترسره کړه. د GMP د پلټنې ټیم د تجربه لرونکو متخصصینو په مشرۍ د دوو پلټونکو څخه جوړ شوی و او ترسره یې کړ. دوه ورځنۍ ریموټ پلټنه.د تفتیش ټیم متخصصینو د ډیبیو د کیفیت مدیریت سیسټم، د تولید مدیریت سیسټم، په ساحه کې عملیات، د لابراتوار مدیریت، او همدارنګه د اړونده مرستندویه تاسیساتو او تجهیزاتو، او د عامه سیسټمونو ساتنه بشپړه تفتیش ترسره کړ.د تفتیش له لارې ، د تفتیش ټیم متخصص غړو په متفقه توګه د Deebio د GMP کیفیت مدیریت سیسټم تایید او په لوړه کچه پیژندل شوی.د شرکت د ټولو کارمندانو په ګډو هڅو سره، Deebio په بریالیتوب سره د جاپان PMDA رسمي GMP تصدیق ترلاسه کړ!

د جاپان PMDA په اړه

PMDA (د درمل جوړولو او طبي وسایلو اداره)، چې د "خپلواک اداري قانوني شخص د درملو او طبي وسایلو جامع انسټیټیوټ" په نوم هم پیژندل کیږي، یوه جاپاني اداره ده چې د درملو او طبي وسایلو تخنیکي ارزونې مسولیت لري.دا په فعاله توګه په متحده ایالاتو کې د FDA او په چین کې NMPA ته ورته دی، نو دا په عام ډول د "جاپان د درملو اداره" په نوم هم پیژندل کیږي.

اصلي مسؤلیت د درملو محصولاتو او طبي وسیلو کیفیت ، خوندیتوب او مؤثریت تضمین کول دي.PMDA د سپارل شوي درملو ماسټر فایل (MF) بیاکتنې او په جاپان کې د کورنیو او بهرنیو درملو تولید کونکو باندې د GMP تفتیشونو ترسره کولو مسؤلیت لري ، چې دواړه په عضوي توګه تړلي دي.

درمل باید لومړی د MF تخنیکي بیاکتنه تیر کړي او د PMDA تصویب ترلاسه کولو دمخه د تولید سایټ GMP تفتیش تیر کړي.د صنعت داخليان عموما پدې باور دي چې د PMDA مقررات په نړۍ کې ترټولو سخت او خورا پیچلي دي، او په توضیحاتو کې هر ډول بې پروايي به د MF بیاکتنې یا د GMP تفتیشونو د ناکامۍ لامل شي، چې د مخدره توکو بازار ته د رسیدو وخت اغیزه کوي.

جاپان، چې په نړۍ کې د نفوس د کثافت له مخې د 10 په سر کې ځای لري، د مخدره توکو د بازار دریم لوی هیواد او د ICH له دریو اصلي غړو څخه یو دی (نور دوه غړي یې متحده ایالات او اروپایي اتحادیه دي).دا د PIC/S سازمان غړی هم دی.