د چین هیپرین سوډیم د Deebio د ترومبوبومبولیک ناروغۍ مخنیوي فابریکه او جوړونکي |Deebiotech

د دیبیو هیپرین سوډیم د Thromboembolic ناروغۍ مخنیوي لپاره ځانګړی انځور

د Deebio هیپرین سوډیم د ترومبوبومبولیک ناروغۍ مخنیوي درملنې لپاره

د قضیې شمیره:9041-08-1

HS کوډ:3001.9010.00

د دوتنې خدمت:چینایي-GMP، DMF

د فارماکوپیا معیار:EP/USP

موږ ته بریښنالیک واستوئ وړیا نمونه

د محصول تفصیل

د محصول ټګ

تفصیل

1. کرکټرونه: سپین یا تقریبا سپین پوډر، په لوړه کچه هایګروسکوپي.

2. سرچینه: Porcine intestine mucosa.

3. پروسس: هیپرین سوډیم د صحي خنزیر کولمو میوکوسا څخه ایستل کیږي.

4. نښې او استعمال: دا محصول په عمده توګه د ترومبوبومبولیک ناروغۍ مخنیوي لپاره کارول کیږي ، په ځانګړي توګه د انټي کوګولینټ ګړندي اړتیا لپاره مناسب دی ، لکه: 1. حاد یا مزمنه وینس ترومبوسس یا د وینې جریان کې د پام وړ د پام وړ د پلمونري امبولیزم متحرک بدلون (PE) هیپرین کولی شي د ایمبولس توسیع ودروي ترڅو د بدن په ناڅاپي ډول ترومبولوزیز لپاره وخت رامینځته کړي.2. د ایمبولیزم سره د Atrial fibrillation مخنیوی او درملنه.3. د مخکینۍ توزیع intravascular coagulation (DIC) درملنه.4. د پردی شریان ترومبوسیس یا مایوکارډیل انفکشن مخنیوی او درملنه.5. نور د ویټرو انټي کوګولیشن: لکه د زړه جراحي ، د ویټرو گردش ، هیموډالیسس ، انجیوګرافي ، د لیږد یا د وینې نمونې چمتو کولو لپاره هم کارول کیدی شي ، په اوس وخت کې د هیپرین غوښتنلیک اصلي نښې د ژور رګ ترومبوس (DVT) ، PE او ترومبوسس دي. د لوړ خطر ناروغانو کې.

ولې موږ؟

· د چین جی ایم پی پاس کړی

د بیولوژیکي انزایم R&D 27 کلن تاریخ

· خام مواد د موندلو وړ دي

د USP سره سم عمل وکړئ,EPاو د پیرودونکي معیار

· له 30 څخه زیاتو هیوادونو او سیمو ته صادرول

· د کیفیت سیسټم مدیریت وړتیا لري لکه د متحده ایالاتو FDA، جاپان PMDA، سویلي کوریا MFDS، او نور.

مشخصات

د ازموینې توکي		د شرکت مشخصات
د ازموینې توکي		EP	USP
کرکټرونه		سپین یا تقریبا سپین پوډر، په لوړه کچه هایګروسکوپی
پیژندنه		ترومبوټیسټ: موافق دی	کروماتګرافیک پیژندنه: مطابقت لري
		¹H NMR سپیکٹرم: موافق دی	¹H NMR سپیکٹرم: موافق دی
		مایع کروماتګرافي: موافقت	وزن - اوسط مالیکولر وزن: 15000 ~ 19000
		سوډیم: موافق دی	سوډیم: موافق دی
		د فاکتور ضد Xa ته د فکتور ضد IIa تناسب: 0.9~ 1.1	د فاکتور ضد Xa ته د فکتور ضد IIa تناسب: 0.9~ 1.1
ټیسټونه	روښانه او رنګ	وضاحت: روښانه، رنګ: د 5 لخوا یا غوره	————
	نايتروجن	1.5～2.5%(وچه ماده)	1.3～2.5%(وچه ماده)
	نیوکلیوټیډیک ناپاکۍ	A₂₆₀≤ 0.15 (4mg/ml)	≤ 0.1(w/w)
	اړونده مواد	موافقت کوي	————
	په ټول hexosamine کې د galactosamine محدودیت	————	≤ 1.0%
	ډیر سلفیټ کونډروټین سلفیټ	————	موافقت کوي
	pH	5.5～۸.۰(1%)	5.5～7.5(1%)
	په وچولو کې زیان	≤ 8.0%(60℃ وچ په خلا کې، 3h)	≤ 5.0%(60℃ وچ په خلا کې، 3h)
	په اور لګیدو کې پاتې شوني	————	۲۸.۰٪～41.0%
	باکتریایی انډوټوکسین	≤ 0.01 IU/ د هیپرین نړیوال واحد	≤ 0.03 USP U/د هیپرین نړیوال واحد
	درنه فلزي	≤ 30ppm	≤ 30ppm
	سوډیم	10.5～13.5%(وچه ماده)	————
	پروټینونه	≤ 0.5%(وچه ماده)	≤ 0.1%(د وزن تناسب)
فعالیت		≥ 180 IU/mg(وچه ماده)	≥ 180 USP U/mg(وچه ماده)
د مایکروبیل ناپاکۍ	TAMC	≤ 1000cfu/g	≤ 1000cfu/g
	TYMC	≤ 100cfu/g	≤ 100cfu/g
	E.coli	موافقت کوي	موافقت کوي
	Staphylococcus aureus	موافقت کوي	موافقت کوي
	سالمونیلا	موافقت کوي	موافقت کوي